Recentment, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. va aprovar amb èxit la certificació del sistema de gestió de qualitat dels dispositius mèdics ISO13485:2016.Tota la revisió dura tres dies,rentusiasmat amb el sistema de gestió de la qualitat, identificació i anàlisi de processos, responsabilitats de gestió, revisió de la direcció, objectius de qualitat, anàlisi de dades, recursos humans, infraestructura, processos relacionats amb els clients, disseny i desenvolupament, adquisició, producció i prestació de serveis i magatzem, gestió de riscos, procés verificació, verificació d'esterilització, traçabilitat, estat d'identificació, protecció del producte, control d'equips de monitorització i mesura, satisfacció del client Feedback (incloent tractament de queixes), sistema d'avís, auditoria interna, control de productes no conformes, mesures correctives i preventives, revisió de documents tècnics, etc.

This L'auditoria, verificada per l'equip d'auditoria in situ, va confirmar que tots els processos de recerca i desenvolupament, producció i vendes de Kangyuan Medical es porten a terme d'acord amb les disposicions dels documents del sistema de gestió de la qualitat, i es recomana emetre un certificat.

Com a estàndard de sistema de gestió de qualitat reconegut internacionalment per a la indústria de dispositius mèdics, la nova norma ISO13485:2016 (sistema de gestió de qualitat de dispositius mèdics per als requisits reglamentaris) es va publicar oficialment l'1 de març de 2016.La versió 2016 de la nova norma ISO13485 afegeix un gran nombre de bones pràctiques de la indústria de dispositius mèdics, compatibles amb els requisits d'algunes regulacions nacionals de dispositius mèdics, és un sistema de gestió de la qualitat i un registre i una supervisió reguladors més estretament combinats.

Kangyuan Medical va aprovar la certificació per tercera vegada, que no només reflecteix el reconeixement integral dels productes Kangyuan per part de les organitzacions internacionals de normalització, sinó que també marca la major estandardització, estandardització i internacionalització del sistema de gestió de la qualitat mèdica de Kangyuan.

En l'actualitat, Kangyuan Medical també està duent a terme la FDA dels EUA, la sol·licitud de certificació MDR de la UE i altres treballs.Esperem que amb el suport d'un "pass" cada cop més global, Kangyuan cobrirà tot tipus de catèters de silicona, catèters de temperatura, catèters de màscara de laringe, endotub traqueal, succiócatèter, tub d'estómac, diverses màscares i altres productes consumibles mèdics al món, donant servei a més pacients a tot el món i ajudant a actualitzar completament els productes consumibles mèdics!