Recentment, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. ha superat amb èxit la certificació del sistema de gestió de qualitat de dispositius mèdics ISO13485:2016.Tota la revisió dura tres dies,rrelacionats amb el sistema de gestió de qualitat, la identificació i anàlisi de processos, les responsabilitats de gestió, la revisió de la direcció, els objectius de qualitat, l'anàlisi de dades, els recursos humans, la infraestructura, els processos relacionats amb el client, el disseny i el desenvolupament, les compres, la producció i la prestació de serveis i el magatzem, la gestió de riscos, la verificació de processos, la verificació d'esterilització, la traçabilitat, l'estat d'identificació, la protecció del producte, el control dels equips de monitorització i mesura, la satisfacció del client, la retroalimentació (inclosa la gestió de queixes), el sistema d'avisos, l'auditoria interna, el control de productes no conformes, les mesures correctives i preventives, la revisió de documents tècnics, etc.

This L'auditoria, verificada per l'equip d'auditoria in situ, va confirmar que tots els processos d'investigació i desenvolupament, producció i vendes de Kangyuan Medical es duen a terme d'acord amb les disposicions dels documents del sistema de gestió de qualitat, i es recomana emetre un certificat.

Com a estàndard de sistema de gestió de qualitat reconegut internacionalment per a la indústria de dispositius mèdics, la nova norma ISO 13485:2016 (sistema de gestió de qualitat de dispositius mèdics per a requisits reglamentaris) es va publicar oficialment l'1 de març de 2016.La versió del 2016 de la nova norma ISO13485 afegeix un gran nombre de bones pràctiques de la indústria de dispositius mèdics, compatibles amb els requisits d'algunes regulacions nacionals de dispositius mèdics, és un sistema de gestió de la qualitat i un registre i supervisió reglamentaris que combinen més estretament les normes.

Kangyuan Medical ha aprovat la certificació per tercera vegada, cosa que no només reflecteix el reconeixement integral dels productes Kangyuan per part de les organitzacions internacionals d'estàndards, sinó que també marca l'estandardització, l'estandardització i la internacionalització del sistema de gestió de la qualitat mèdica de Kangyuan.

Actualment, Kangyuan Medical també està duent a terme la sol·licitud de certificació MDR de la FDA dels EUA i la UE, entre d'altres.Esperem que amb el suport de més i més "pass" globals, Kangyuan cobrirà tot tipus de catèters de silicona, catèters de temperatura, catèters de via aèria amb màscara laríngia, endotub traqueal, succiócatèter, sonda estomacal, diverses màscares i altres productes de consum mèdic al món, atenent més pacients a tot el món i ajudant a actualitzar completament els productes de consum mèdic!