Recentment, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. Passat amb èxit ISO13485: 2016 Certificació del sistema de gestió de la qualitat del dispositiu mèdic.Tota la revisió triga tres dies,rSistema de gestió de qualitat, identificació i anàlisi de processos, responsabilitats de gestió, revisió de la gestió, objectius de qualitat, anàlisi de dades, recursos humans, infraestructures, processos relacionats amb el client, disseny i desenvolupament, contractació, producció i provisió i magatzem de serveis, gestió de riscos, procés Verificació, verificació d’esterilització, traçabilitat, estat d’identificació, protecció del producte, control i control d’equips de mesura, comentaris de satisfacció del client (inclòs el maneig de queixes), sistema d’avís, auditoria interna, control de producte no conforme, mesures correctives i preventives, revisió tècnica de documents, etc.

This L’auditoria, verificada per l’equip d’auditoria del lloc, va confirmar que tots els processos de recerca i desenvolupament mèdic, producció i vendes de Kangyuan es realitzen d’acord amb les disposicions dels documents del sistema de gestió de qualitat i es recomana emetre un certificat.

Com a estàndard del sistema de gestió de qualitat reconegut internacionalment per a la indústria del dispositiu mèdic, el nou estàndard ISO13485: 2016 (Sistema de Gestió de Qualitat del Dispositiu Mèdic per als requisits reguladors) ha estat llançat oficialment l'1 de març de 2016.La versió 2016 del nou estàndard ISO13485 afegeix un gran nombre de bones pràctiques de la indústria del dispositiu mèdic, compatibles amb els requisits d'algunes regulacions nacionals de dispositius mèdics, és un sistema de gestió de qualitat i un registre i supervisió reguladora i una supervisió més estretament combinades.

Kangyuan Medical va aprovar la certificació per tercera vegada, que no només reflecteix el reconeixement integral dels productes Kangyuan per part de les organitzacions de normes internacionals, sinó que també marca la normalització, l'estandardització i la internacionalització del sistema de gestió de qualitat mèdica de Kangyuan.

Actualment, Kangyuan Medical també està duent a terme la FDA dels Estats Units, la sol·licitud de certificació MDR de la UE i altres treballs.Esperem que, amb el suport de cada cop més, el "passi" global, Kangyuan cobreixi tot tipus de catèters de silicona, catèters de temperatura, catèter de la via aèria de màscara laringe, endotub traqueal, succiócatèter, Tube d’estómac, diverses màscares i altres productes de consum medicina al món, servint més pacients de tot el món i ajudant els productes de consum mèdica a actualitzar -se de forma exhaustiva.