Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. va obtenir amb èxit el Reglament de la UE Medical Instruments (UE 2017/745, anomenat certificat “MDR”) l’1 de febrer de 2023, el número de certificat és 6122159CE01, i l’àmbit de la certificació inclou tubs endotraqueals per a ús únic, Catèter d’aspiració estèril per a ús únic, màscares d’oxigen per a ús únic, cànnules d’oxigen nasal per a ús únic, vies aèries de Guedel per a ús únic, vies aèries de màscara laringi, màscares d’anestèsia per a un ús únic, filtres respiratoris per a un ús únic, circuits de respiració per a ús únic.

Es informa que el Reglament de l'Instrument Mèdic de la UE (UE 2017/745) va entrar en vigor el 25 de maig de 2017, substituint la Directiva de l'instrument mèdic MDD (93/42/CEE) i la Directiva de l'instrument mèdic actiu AMIDDD (90/385 /CEE), amb l'objectiu d'establir un marc regulador modernitzat i més estricte per protegir millor la salut i la seguretat del públic i dels pacients. Entre ells, MDR ha presentat requisits més estrictes per als fabricants d’instruments mèdics en termes de gestió del risc de productes, rendiment del producte i estàndards de seguretat, avaluació clínica i alerta i supervisió post-mercat. En comparació amb la Directiva MDD, la MDR reguladora té una supervisió més forta, una certificació més difícil i presta més atenció a la seguretat i efectivitat dels productes.

Kangyuan Medical ha obtingut amb èxit el certificat MDR aquesta vegada, cosa que demostra plenament que els productes kangyuan han arribat al reconeixement dels mercats de la UE i internacionals en termes de control de producció, garantia de qualitat i gestió de riscos.

Per a Kangyuan Medical, que ha estat profundament involucrat en el mercat europeu des de fa més de deu anys, l’adquisició del certificat MDR és una fita. , Amèrica Llatina i altres mercats van proporcionar un fort suport.